黑龙江省鹤岗市人民政府办公室关于印发鹤岗市开展兴奋剂生产经营

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黑龙江省鹤岗市人民政府办公室关于印发鹤岗市开展兴奋剂生产经营使用专项治理工作的实施方案的通知

鹤政办发〔2008〕41号

各县、区人民政府，市政府各有关单位：

　　经市政府领导同意，现将《鹤岗市开展兴奋剂生产经营使用专项治理工作的实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○八年六月一日

鹤岗市开展兴奋剂生产经营使用专项治理工作的实施方案

　　为认真贯彻落实省政府关于兴奋剂生产经营专项治理工作的部署，切实做好我市兴奋剂生产经营专项治理工作，根据《黑龙江省含兴奋剂物质药品专项治理工作方案》和 食品药品监督管理局《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》(国食药监办〔2008〕64号)的精神，结合我市实际，特制定本方案。

　　一、 工作目标

　　开展兴奋剂生产经营使用专项治理，规范含兴奋剂物质药品的生产、经营、使用秩序，严厉打击非法经营蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为，促进企业自觉遵守相关，增强反兴奋剂意识。通过专项治理，使药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂，含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”。实现药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为。

　　二、 工作内容

　　（一）含兴奋剂药品复方制剂生产企业

　　依据《药品说明书和标签管理规定》，是否在其包装标签或说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

　　（二）蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业

　　1.是否在《药品经营许可证》上加注该类经营范围；

　　2.是否按规定保存销售和出入库等情况记录至药品有效期后2年；

　　3.是否按规定渠道销售给医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和其他同类批发企业；

　　4.是否按规定未对零售药店（单体店或连锁门店）销售除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素；

　　5.所经营的含有兴奋剂物质的药品，是否在包装标签或产品说明书上用中文注明了“运动员慎用”字样

　　（三）药品零售企业

　　1.是否经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素；

　　2.对蛋白同化制剂和肽类激素以外的其他兴奋剂药品单方制剂是否凭处方销售；

　　3.对含兴奋剂的复方制剂，是否执行药品分类管理规定，在药品标签和说明书上必须按规定标注“运动员慎用”的字样；

　　4.店内是否明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”。

　　（四）医疗机构

　　1.是否严把进货关，杜绝购进含有兴奋剂物质未标注“运动员慎用”字样的不符合规定的药品；

　　2.对含有兴奋剂物质但未标注“运动员慎用”字样的药品，确属于抢救、临床治疗急需的，是否向市食品药品监督管理局备案，是否采取有效措施防止药源性兴奋剂事件的发生；

　　3.对于不符合规定的库存药品（包括进口药品），是否协助生产厂家、经营单位做好召回、换货等工作。

　　三、工作步骤

　　此次专项治理工作分五个阶段进行：

　　（一）实施准备阶段（2008年6月1日-6月10日）

　　1.制定兴奋剂生产经营使用专项治理工作方案。

　　2.成立兴奋剂生产经营使用专项治理工作领导小组。

　　3.明确各成员单位工作职责。

　　（二）宣传培训、调查摸底、企业自查自纠阶段（2008年6月11日-6月20日）

　　1.相关部门要根据职责分工对药品生产、经营企业和医疗机构有关人员进行宣传和培训。

　　2.对全市药品生产企业生产含兴奋剂药品的包装、标签或说明书是否标注“运动员慎用”字样进行清查。

　　3.生产、经营企业和使用单位填报《药品类兴奋剂治理工作药品生产（经营、使用）自查情况表》，并由市食品药品监督管理局汇总报送省专项治理领导小组办公室。

　　4.相关生产、经营企业和使用单位主动开展自查自纠。相关药品生产企业认真核对说明书和标签，按有关规定在相关产品说明书或标签上标注“运动员慎用”，并及时向省食品药品监督管理部门备案。各药品经营企业必须严格执行 关于兴奋剂的有关规定，严禁超范围经营。药品使用单位对含有兴奋剂物质但未标注“运动员慎用”字样的药品，如确属于抢救、临床治疗急需的品种，应向市食品药品监督管理局备案；此类药品仅限医疗单位内部使用，在保障治疗需要的同时，要防止药源性兴奋剂事件的发生。药品经营企业和使用单位对不符合要求的药品，一律不得进货，库存违规药品要协助生产企业召回或主动下架停止销售；在完成规范工作的同时，切实做好药品的保障供应工作。在自查自纠阶段，要进一步明确：自2008年5月1日起，对于含兴奋剂药品（包括单方及复方制剂）未在说明书或标签上标注“运动员慎用”字样的，凡是2007年10月1日前生产出厂（含进口）的，不得在北京、天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛等6个奥运会举办城市销售；凡是2007年10月1日后生产出厂（含进口）的，不得在 范围内销售。进口药品参照上述规定执行。

　　5.在检查中要把蛋白同化制剂、肽类激素列为重点品种，把大型企业、连锁药店及信用等级低、有不良行为记录的企业应重点进行检查。

　　（三）专项检查阶段（2008年6月21日-7月25日）

　　1.对重点品种、重点单位进行排查，并在此基础上，结合存在问题，对辖区内所有的药品生产、经营企业及医疗机构药房进行全覆盖式、拉网式检查，并对重点排查阶段发现的问题进一步追踪。通过本阶段的专项检查，对药品生产、经营企业的生产经营行为、管理现状做到底数清、情况明。

　　2.对没有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质违规销售的和有资质不按规定渠道进行销售的药品经营企业依法严肃处理；对违法经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业坚决予以取缔。

　　3.对凡是含兴奋剂类物质的药品没有按照规定标注“运动员慎用”字样的药品生产企业，要求并监督企业召回；对药品经营企业所经营的和医疗机构所使用的含有兴奋剂类物质药品的规范性行为进行监督落实；对《反兴奋剂条例》第十六条规定的实施处方药管理的药品是否凭处方销售等内容进行全面检查。

　　（四）巩固提高阶段（2008年7月26日-9月15日）　　

　　市食品药品监督管理局和市体育局要会同有关部门，加大正面宣传力度，组织开展各种形式兴奋剂专项治理宣传活动，大力宣传兴奋剂治理成效，展示反兴奋剂的坚强决心和有力措施。各相关部门要进一步完善管理措施，积 应对奥运期间的兴奋剂突发事件，进一步强化对重点品种、重点企业的监督检查，巩固治理成果，严防违法生产销售行为反弹。

　　市食品药品监督管理局牵头对各部门的治理情况进行汇总，并将我市开展兴奋剂生产经营专项治理工作情况报省兴奋剂专项治理领导小组办公室。

　　（五）2009年世界大冬会赛前戒备和赛时保障阶段（2008年11月-2009年3月）

　　各部门依据本方案精神，在总结前段工作的基础上组织力量积 有效地开展大冬会赛前和赛时的戒备与保障工作，工作中要坚持“突出重点、兼顾一般”的原则。

　　四、组织机构

　　（一）成立鹤岗市含兴奋剂物质药品治理工作领导小组：

　　组 长：王桂芝 市政府副市长

　　副组长：陈维礼 市政府市长助理、市经委主任、
　　　　　汪殿武 市食品药品监督管理局局长

　　成 员：赵延峰 市公安局副局长
　　　　　周德奇 市体育局副局长
　　　　　孙志彬 市卫生局副局长
　　　　　高 星 市工商局副局长
　　　　　董庆芳 市食品药品监督管理局副局长
　　　　　肖今复 市网通公司副经理

　　领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局

　　办公室主任：汪殿武（兼）

　　副主任：董庆芳(兼)

　　成员：由成员单位抽调专人组成

　　办公室负责日常工作，与省兴奋剂专项治理领导小组办公室保持工作联系，沟通信息，报告工作。

　　（二）职责分工

　　市食品药品监督管理局：负责规范药品生产企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为；规范蛋白同化制剂、肽类激素市场经营行为；检查购销渠道，严肃查处药品批发企业超范围经营、不按照规定渠道经营以及药品零售企业违法经营除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素的行为；监督药品零售企业严格凭处方销售胰岛素以及除蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂药品；对含兴奋剂物质药品包装是否按规定标注“运动员慎用”字样（包括兴奋剂及含兴奋剂的复方制剂）进行监督检查。

　　市网通公司：负责对区域内互联网站进行监测，并依照 食品药品监管局的研判意见，查处区域内非法销售兴奋剂、非法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息的网站；把互联网站违法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售的信息，及时报送市食品药品监管理局。

　　市卫生局：负责对医疗机构含兴奋剂药品使用的监督管理，组织指导医疗机构贯彻落实《反兴奋剂条例》及有关规定，做到对症施治，合理用药，同时负责含兴奋剂物质食品和保健品的监督管理工作。

　　市工商局：负责提供企业名单，在对化工类生产企业的重点清查中，与药品监管部门共同进入企业检查，依照药品监管部门的检查研判意见，对有违法行为的企业依法进行查处。

　　市体育局：负责会同有关部门，积 开展兴奋剂专项治理宣传活动，加大正面宣传力度，大力宣传兴奋剂专项治理成效。

　　市公安局：负责协调配合相关部门，对发现的违法生产经营使用蛋白同化制剂、肽类激素的重特大案件依法进行查处。

　　五、工作要求

　　(一)统一思想，提高认识

　　兴奋剂治理工作是一项复杂性、艰巨性、长期性的工作。2008年奥运会和2009年世界大冬会的召开，关系到我们 形象和荣誉，各部门一定要高度重视此项工作，把此项工作作为今年一项重点工作来抓，在领导小组的统一指挥下，明确目标，以取强有力的措施，扎实推进，确保我市兴奋剂生产经营使用专项治理工作全面完成。

　　（二）严格监管，明确责任

　　各部门要各司其责，做到日常检查和专项检查相结合，对未履行监管职责而导致发生药源性兴奋剂管理问题的，将追究相关部门和直接责任人的责任。同时还应对药品生产、经营和使用单位通过各种形式、各种途径广泛的进行宣传，认真学习相关法律法规，自觉增强遵纪守法的观念，依法履行义务。强化企业作为 责任人的意识。

　　（三）狠抓落实，注重实效

　　各部门要通力协作，紧密配合，不等不靠，不留死角。要主动开展工作，力求摸清生产经营企业和医疗机构的底数。同时，对不符合规定的生产经营企业和医疗机构应严格监督其整改到位，遇有重大事项及时向领导小组汇报，确保药品类兴奋剂监管工作万无一失。

(完)