上海市食品药品监督管理局关于进一步明确医疗器械零售连锁许可事

上海市食品药品监督管理局关于进一步明确医疗器械零售连锁许可事项的通知

发布部门: 上海市食品药品监督管理局 
发布文号: 沪食药监流通[2012]263号 
　　   各分局：

　　   

　　   近年来，本市医疗器械零售连锁业态渐成规模，企业分支机构（以下简称“门店”）数量不断增长。关于此类企业的审批要求，在本局制定的《医疗器械经营企业检查验收标准》、《医疗器械经营许可审批与监管工作指南》等文件中已有所规定。但随着新情况的出现，各分局在执行中存在着不一致的现象。经研究，现决定参照药品零售连锁经营许可的做法，将有关事项进一步明确如下：

　　   

　　   一、企业连锁条件

　　   

　　   医疗器械零售连锁企业应当符合医疗器械经营许可的各项法定条件，并提交满足以下四项要求的证明性资料：

　　   

　　   （一）在本市已合法开办或经工商部门核名筹建了10家及以上数量的门店（其中应当有2家直营店，且经营时间超过1年以上）。

　　   

　　   （二）企业总部经营面积不低于150平方米，具有与各门店联网的计算机信息管理系统；能够覆盖医疗器械产品购进、验收、储存、销售等质量管理全过程。

　　   

　　   （三）企业实行对门店的统一管理，至少包含“统一名称、统一制度、统一采购和配送、统一标识、统一布局”的内容；

　　   

　　   （四）专营单一器械品种的连锁企业，应自设不低于200平方米的仓库；经营两种以上医疗器械类别的，应自设不低于600平方米的仓库，且应与经营规模相适应。委托具有医疗器械第三方物流资质企业储运的，可不设仓库，具体参照《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》（沪食药监[2011]633号）执行。

　　   

　　   二、审批工作要求

　　   

　　   （一）市局负责医疗器械零售连锁企业经营方式的认定，并负责其总部《医疗器械经营企业许可证》的审批事宜，现场检查小组由市局流通处会同企业总部所在地分局派员组成。经许可的企业，在其《医疗器械经营企业许可证》经营范围一栏中，填列“含零售连锁”字样。

　　   

　　   （二）分局负责医疗器械零售连锁门店《医疗器械经营企业经营许可证》的审批事宜；经审查，属于市局许可的“零售连锁”企业，对其门店不做仓库设置的要求。经许可的门店，在其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址一栏中填列“由总部统一配送”，在经营范围一栏中增填“仅限零售”字样，且其经营范围不超过企业总部的经营范围。

　　   

　　   三、其他相关事项

　　   

　　   （一）新办零售连锁企业和企业新增门店的经营许可事项，应当严格按照本通知要求执行。

　　   

　　   （二）已取得医疗器械经营许可的并采取零售连锁模式的专营（以医疗器械产品为主）企业，自本文印发之日起，其总部应向市局申请变更增加“零售连锁”经营范围；其已获经营许可的门店，可在申请变更或换证时执行本通知的规定。

　　   

　　   （三）药品零售连锁企业及其门店，可在其变更或换领《医疗器械经营企业许可证》时，一并执行本通知的规定。

　　   

　　   （四）对医疗器械零售连锁企业总部的日常监督检查工作，由其总部所在地分局负责。

　　   

　　   （五）此前规定与本文不一致的，以本文为准。

　　   

　　    上海市食品药品监督管理局

　　   

　　   二〇一二年四月十八日

(完)