四川省食品药品监督管理局关于印发《药品经营许可证（批发）换发

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四川省食品药品监督管理局关于印发《药品经营许可证（批发）换发》办事指南的通知

川食药监市〔2009〕66号

 

 

省内各药品批发企业：

　　从今年下半年开始，我省各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期，我局从即日起正式启动《药品经营许可证(批发)》的换证工作，为认真做好换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据 食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安(2009)75号)和我局《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》(川食药监市)(2009)22号)精神，现将《换发〈药品经营许可证〉办事指南》印发给你们，请按照相关程序办理。

四川省食品药品监督管理局

二○○九年八月二十六日

四川省食品药品监督管理局《药品经营许可证(批发)》换发办事指南

　　一、法定依据

　　(一)《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号，2001年2月28日)第十四条第二款：“《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。”

　　(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号，2002年8月4日)第十七条：“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”

　　二、申请条件

　　四川省行政区域内持有药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

　　三、申报资料

　　(一)企业换发《药品经营许可证》的书面申请(审查)表，请各企业打开http：//www.scfda.net网站，从 页的用户登录处登录企业信用管理系统，点击“打印许可证换发申请表”，在企业确认相关信息后打印“《药品经营许可证》换发申请表”(一式三份)，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口办理，企业登录的用户名为“许可证证号”，密码为“法人身份证号码”或“企业负责人身份证号码(分支机构)”。如需帮助，请联系省局105室，电话：028-86780525。同时，政务中心也有专业人员协助指导；

　　(二)市(州)局出具企业有无违规经销假劣药品问题的说明；

　　(三)《药品经营许可证》正、副本原件；

　　(四)合法的企业营业执照复印件；

　　(五)GSP认证证书复印件；

　　(六)企业组织机构代码复印件；

　　(七)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人任命文件、身份证、履历表、学历证明、职称证明(含本单位执业药师注册证、资格证证书)复印件；

　　(八)企业换发许可证的自查报告；

　　(九)经营地址、仓库地址方位图；

　　(十)经营地址、仓库地址平面图；

　　(十一)经营地址、仓库地址房屋租赁合同或房屋产权证书复印件；

　　(十二)企业法人的非法人分支机构换发《药品经营许可证》，必须出具上级法人签署意见的变更申请书；

　　(十三)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　(十四)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　(十五)按申请材料顺序制作目录。

　　(十六)申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

　　(十七)上述申请材料加盖企业公章后需全部进行扫描并存为JPG格式的图片文件，文件名称按材料目录序号来命名，涉及到某项目多个图片文件时，则该大项序号后加上图片中文名称(如：6.1企业负责人身份证；6.2企业质量负责人身份证等)；在递交纸质材料的同时，将此电子材料至政务窗口。如企业不熟悉此项操作的，政务中心窗口有专业人员协助指导。

　　四、办理程序

　　(一)申请

　　申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　(二)受理

　　由服务窗口受理。

　　办理时限：当场办结。

　　(三)资料审查

　　由服务窗口负责进行资料审查。

　　办理时限：10个工作日。

　　(四)现场检查

　　由省局市场处负责组织并按照“关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知”(川食药监市(2009)22号)要求进行现场检查，有下列情形 的企业应进行现场检查：

　　1、2008年1月以来未进行GSP认证检查或跟踪检查的；

　　2、经营生物制品(一类疫苗、二类疫苗)、定点经营麻醉药品和一类精神药品且2009年1月以来未进行GSP认证检查或跟踪检查的；

　　3、有违规经营假劣药品行为的。

　　办理时限：20个工作日(不计入承诺办结时限)。

　　(五)现场结果审查

　　对现场检查结果进行审查，提出审查意见。

　　办理时限：5个工作日。

　　(六)审核

　　对审查意见进行审核。

　　办理时限：3个工作日。

　　(七)决定

　　由窗口签发、制作决定文件。

　　申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；

　　经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　办理时限：3个工作日。

　　(八)制证、送达

　　由服务窗口负责制证、送达。

　　办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。

　　五、办理时限

　　(一)法定时限：30个工作日(《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条)。

　　(二)承诺时限：21个工作日。

　　六、收费依据、收费标准

　　不收费。

　　七、联系方式

　　联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：(028)86919058

　　投诉电话：省政府政务服务中心：(028)86936179、86936381；省食品药品监督管理局：(028)86785639、86785261

　　网址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn

　　省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn

(完)