黑龙江省佳木斯市人民政府关于印发佳木斯市含兴奋剂物质药品专项

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黑龙江省佳木斯市人民政府关于印发佳木斯市含兴奋剂物质药品专项治理工作实施方案的通知
佳政综〔2008〕5号

各县（市）区人民政府，市政府各直属单位，驻佳中省直单位：

　　现将《佳木斯市含兴奋剂物质药品专项治理工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　佳木斯市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月七日

　　　　　　　　　佳木斯市含兴奋剂物质药品专项治理工作实施方案

　　为认真做好含兴奋剂物质药品的治理工作，根据 食品药品监督管理局等8部门《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办〔2008〕164号）、《关于印发 食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知》（国食药监办〔2008〕167号）及省食品药品监督管理局《黑龙江省含兴奋剂物质药品专项治理工作方案》（黑食药监安发〔2008〕37号）精神，结合我市实际，制定本方案。

　　一、工作目标

　　全面开展含兴奋剂物质药品专项治理，加强《反兴奋剂条例》和兴奋剂治理工作的宣传、培训，使药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂，含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”。实现药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为，化工和保健品生产经营企业涉及到含兴奋剂物质的产品严格按照《反兴奋剂条例》的规定执行。确保我市在2008年北京奥运会和2009年在哈尔滨举办的世界大学生冬季运动会（以下简称“大冬会”）期间不发生兴奋剂事件，为赛会的成功举办创造条件。

　　二、组织领导

　　为保证治理工作的有效开展，成立含兴奋剂物质药品专项治理工作领导小组，负责指导、协调、督导和检查全市兴奋剂治理工作。其组成如下：

　　组 长：张丹虹 市政府副市长

　　副组长：王永海 市长助理、市政府副秘书长

　　任延禄 市政府副秘书长、市卫生局局长

　　张增辉 市食品药品监督管理局局长

　　成 员：王国权 市委宣传部副部长

　　李云鹏 市食品药品监督管理局副局长

　　朱广媛 市卫生局副局长

　　颜 华 市公安局副政委

　　梁国卿 市工商管理局副局长

　　于景维 市海关副关长

　　贺培诚 市体育局副局长

　　潘哲旭 市信息产业局副局长

　　领导小组下设办公室，具体承担领导小组日常工作。办公室设在市食品药品监督管理局。办公室主任：张增辉（兼），副主任：李云鹏（兼），工作人员：领导小组成员单位各指定1人。

　　三、职责分工

　　专项治理工作实行属地化负责制，市食品药品监督管理局负责含兴奋剂药品生产、经营、使用单位的治理，市卫生局负责含兴奋剂物质保健品的治理，市工商行政管理局负责含兴奋剂物质化工类企业的治理，市信息产业局负责互联网上宣传兜售兴奋剂的治理，佳木斯海关负责含兴奋剂物质进出口的治理，市体育局负责运动员含兴奋剂物质滥用的治理，市公安局负责相关案件的侦破查办，市委宣传部负责新闻媒体和记者采访报道的审核工作。各县（市）负责本辖区内的治理工作。

　　四、主要工作内容及方法

　　在全市范围内开展含兴奋剂物质药品专项治理，主要包括蛋白同化制剂、肽类激素，生产、经营、使用环节专项整治和药品说明书（标签）专项检查。

　　（一）规范含兴奋剂物质生产行为。对药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况；自2004年3月以来，蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售（包括出口）和库存及是否按规定记录并保存超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期后2年情况；是否按规定渠道销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素批发企业和其他同类生产企业；蛋白同化制剂、肽类激素原料的来源，是否从无《药品生产许可证》的化工企业购进，如发现立即停止其生产行为，并通知当地工商行政管理部门。

　　（二）规范含兴奋剂物质经营行为。对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物等情况。是否经省局批准并在《药品经营许可证》上加注该类经营范围；是否按规定渠道销售给医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和其他同类批发企业；是否按规定未对零售药店（单体店或连锁门店）销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素；所经营的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，是否包装标签或产品说明书上用中文注明了“运动员慎用”字样。对药品零售企业进行全面检查，重点检查有无蛋白同化制剂、肽类激素经营行为，是否经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素；对实施处方药管理并含兴奋剂物质的药品是否凭处方销售；店内是否明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”。在对化工类销售企业的重点清查中，工商行政管理部门负责提供企业名单，与药品监管部门共同进入企业检查。工商行政管理部门依照药品监管部门的检查研判意见，依法严肃查处非法销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。

　　（三）规范含兴奋剂物质使用行为。对医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查医疗机构是否严把进货关，未购进含有兴奋剂物质未标注“运动员慎用”字样的不符合规定的药品；对含有兴奋剂物质但未标注“运动员慎用”字样的药品，确属于抢救、临床治疗急需的，是否向当地食品药品监督管理局备案，是否采取有效措施防止药源性兴奋剂事件的发生；对于不符合规定的库存药品（包括进口药品），是否协助生产厂家、经营单位做好召回、换货等工作。

　　（四）规范含兴奋剂物质药品的标签和说明书。对药品生产企业进行检查，要求含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”，对未按规定标注的，责令企业召回。对药品经营企业进行检查，兴奋剂药品单方制剂严格实行处方药管理，对含兴奋剂的复方制剂，按照现行药品分类管理规定执行。根据 自2008年5月1日起，凡是未按规定标注“运动员慎用”标识的药品，不得在北京、天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛等6个奥运会举办城市销售。凡是2007年10月1日后生产（含进口），未按规定标注“运动员慎用”标识的药品，在 范围内停止销售的规定，对药品标签和说明书标注“运动员慎用”的情况进行检查。

　　（五）规范蛋白同化制剂、肽类激素进出口行为。海关要严格凭药品监管部门核发的药品《进口准许证》、《出口准许证》验放蛋白同化制剂、肽类激素，加强查验力度，严厉打击进出口环节中的走私犯罪及行政违法行为。

　　（六）严肃查处通过互联网非法发布含兴奋剂物质销售信息和网上非法销售行为。信息产业局负责组织对互联网站进行监测，要依照食品药品监督管理局的研判意见，及时查处境内非法销售兴奋剂的网站。

　　（七）严肃查处违法生产经营含兴奋剂物质案件。对发现的违法生产经营线索，药品监管、体育部门要会同公安、工商等部门，及时查实、依法处理，并追根溯源，深入打击。重大案件由公安部门组织查处。对利用互联网网站违法发布蛋白同化制剂、肽类激素销售信息的，信息产业局要及时将相关互联网站注册信息通报食品药品监督管理局，由食品药品监督管理局会同公安局，依法查处相关企业和个人。

　　五、工作步骤

　　此次专项治理工作分四个阶段进行：

　　（一）实施准备阶段（2008年05月31日前）。制定印发治理工作方案及相关工作要求，制定检查计划，完成对辖区内药监系统相关工作人员，药品生产、经营企业和使用单位有关人员进行宣传和培训，组织辖区内生产、经营企业和使用单位主动开展自查自纠。开展广泛的宣传工作，确定05月17日—24日为宣传周，17日为集中宣传日。

　　（二）实施专项检查阶段（2008年6月01日—6月30日）。

　　1、根据主要工作内容进行专项检查。对重点品种、重点单位进行排查，并在此基础上，结合存在的问题，对辖区内所有的药品生产经营企业及医疗机构药房进行全覆盖、拉网式检查，做到不留死角，避免走过场。通过本阶段的专项检查，对药品生产经营企业的生产经营行为、管理现状做到“底数清、情况明”。

　　2、对没有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质违规销售的和有资质不按规定渠道进行销售的药品经营企业依法严肃处理。对违法经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业坚决予以取缔。

　　3、对凡是含兴奋剂类物质的药品没有按照规定标注“运动员慎用”字样的药品生产企业，要求并监督企业召回；对药品经营企业所经营的和医疗机构所使用的含有兴奋剂类物质药品的规范性行为进行监督落实；对《反兴奋剂条例》第十六条规定的实施处方药管理的药品是否凭处方销售等情况进行全面检查。 ＝

　　（三）巩固提高、深入治理阶段（2008年7月1日—9月20日）。

　　1、在专项治理的基础上，进一步规范蛋白同化制剂、肽类激素经营行为，加强相关企业的日常监管，巩固治理工作成果。

　　2、采取突检、随机抽查等方式进行有效监督，对限期整改的企业和单位进行追踪检查。

　　3、于2008年9月20日前，将治理工作阶段性总结报领导小组办公室。总结内容包括工作中取得的成绩、存在的问题及今后工作中可以借鉴的经验和应当吸取的教训，对完成工作任务情况、工作质量进行评价。

　　（四）2009年大冬会赛前戒备和赛时保障阶段（2008年11月—2009年3月）。

　　1、在总结前期工作坚持“突出重点、兼顾一般”原则的基础上，组织力量有效开展赛前和赛时的戒备与保障工作。

　　2、对前期工作中所确定的重点单位和重点品种开展具有针对性的检查，对所确定的重点保障范围外的区域和单位进行巡查，确保赛前戒备和赛时保障阶段不发生药源性兴奋剂管理问题。

　　六、工作要求

　　（一）统一思想，提高认识。2008年奥运会和2009年大冬会不仅是体育盛会，同时也是 政治、经济、文化和体育水平的综合体现。做好反兴奋剂工作是成功举办“有特色、高水平”的运动会，创建公平竞赛环境的重要前提 ，关系到我国的 形象和荣誉。各单位、各部门要从讲政治的高度进一步统一思想，充分认识兴奋剂治理工作的重要性，切实增强工作的责任感和紧迫感，在领导小组的统一领导下，认真履行职责，加大监督检查力度，细致谋划、精心部署、迅速行动，全面做好此项治理工作，确保药品类兴奋剂监管工作万无一失。各县（市）、药品生产经营单位要向市政府呈递兴奋剂专项治理工作承诺书，以此强化县（市）、企业 责任人的法制、诚信和责任意识。

　　（二）加强领导，协同作战。此项治理工作时间紧，任务重，责任大。各相关部门要明确目标、突出重点、密切配合共同完成好治理工作。各部门于每月的15日、30日将治理情况形成书面材料上报市含兴奋剂物质药品专项治理工作领导小组办公室。

　　（三）严格监管，严肃查处。切实加大规范和治理工作力度，做到监管地域无盲区，单位无盲点，品种无遗漏，层面无断层。通过治理，净化兴奋剂市场，实现“四无”（无违法生产、无违法批发、无违法零售、无违法出口）工作目标。要建立行之有效的工作责任制和责任追究制，指定专人负责此次专项治理工作，实现责任到岗、责任到人，确保责任落实。对专项治理工作中发现的违法、违规生产经营行为，依照相关规定从严从重查处。

　　（四）加大宣传，正确引导。加大正面宣传力度，坚持正确的新闻导向，创造良好的舆论环境。采取各种有效方式，广泛宣传反兴奋剂工作的重要意义，在相关领域普及反兴奋剂知识，正确引导公众。要引导药品生产经营企业和使用单位以奥运会和大冬会为契机，从大局出发，树立企业利益服从 利益和公众利益的价值观，增强自觉遵纪守法和企业 责任人意识，依法履行义务。

(完)